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中药提取物的标准

作者: 西安富高 添加时间:2018-05-26 来源:中药提取物

      绝大多数的中药提取物主要以外销为主,这可能与中国中医药界对中药提取物的看法仍然有很多分歧有关,很多人认为中药提取物与中药饮片有很大的分别甚至不能称之为中药,因为中药在煎煮的过程中还有很多细微的化学反应,这一点是中药提取物在混合时不能达到的效果。实际上在广东一方公司有关中药颗粒剂的研究中已经证实中药提取物可以保持绝大多数的中药特性,同时随着技术的进展,中药有效成分的明晰,以中国药典中的中药材的标准为参考,必能尽快制定出符合中药特色,并为世界所接受的初步的中药提取物标准,并在执行的过程中不断完善,这一点也符合目前植物药的发展规律。
      中药提取物标准规范和提高工作相对滞后。随着我国药品标准提高计划的实施和不断推进,国家药品标准体系已初步建立,药品监管信息化建设步伐加快,药品标准管理工作更加趋于规范和完善。
      但中药提取物标准化工作仍显得相对滞后,主要表现在以下几方面:
      ① 标准未建立情况。中药提取物是中成药生产的重要原料,据统计,约有29.8%的中成药使用中药提取物投料,但尚有部分中药提取物还没有建立国家标准。由于缺少法定标准,生产、经营活动多采纳需方标准和企业标准,以合同中的质量条款作为产品交付的依据,产品质量检测方法较为混乱。
      ② 标准不健全情况。标准的项目齐全是有效控制中药提取物质量的基础。但由于部分中药提取物标准颁布的时间较长,存在标准项目不健全的情况。例如,有的年代久远的中药提取物标准缺少农药残留限量和重金属测定项目,有的缺少辅料检测标准,有的缺少微生物限度检查等。
      ③ 标准不规范情况。中药提取物标准数量众多,在命名、制法、性状、检查等方面存在不规范的情况。例如,有的中药提取物名称相同但制法不同,以黄芩提取物为例,在《中国药典》2010年版一部和《中药成方制剂》中共出现12次,但在“是否加入明矾溶液”、“干燥前最终pH值”,“洗涤粗品用溶液”等影响成品质量的关键工艺参数方面存在较大差异,容易造成生产和使用上的混乱。
      ④ 标准水平参差情况。以新药方式批准和《中国药典》收载的中药提取物的标准水平较高。但其他中药提取物仍存在工艺不先进、核心技术缺乏等问题。加上中药提取物生产企业多为小型企业,其技术水平和生产能力相对较差,很少认真优化和研究产品的生产工艺,缺乏针对产品的深层次开发,致使中药提取物的生产技术门槛较低,市场竞争无序。
      ⑤ 标准未淘汰情况。由于缺少中药提取物标准实施情况评估的手段,部分中药提取物标准“只生不死”,以至于一些常年没有更新或修订的标准仍在使用,迫切需要建立标准的淘汰机制。
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